Fase III
Katia Abarca, miembro del equipo de investigadores, cuenta que acordaron con la biofarmacéutica participar en un estudio de Fase III. Eso significa que la eficacia de la vacuna se demostrará con miles de participantes adultos y voluntarios."Los estudios siempre parten con etapas preclínicas, en animales. Allí deben probar que la vacuna es segura y eficaz para prevenir la enfermedad", destaca la infectóloga.
Un estudio Fase l, describe Abarca, es un ensayo pequeño que involucra a decenas de personas. El objetivo en aquella etapa es estudiar la seguridad de la vacuna y la dosis exacta en que se va a administrar.
La Fase ll, agrega la infectóloga, se ejecuta en cientos de participantes y se mide la respuesta inmune de cada persona. O sea, si la vacuna está cumpliendo su misión de generan anticuerpos contra el virus.
"Nosotros partiremos en Fase III. Es un estudio de eficacia, que involucra a miles de participantes, 2.000, 3.000 o más. Prueba si la vacuna efectivamente protege contra la enfermedad", asegura Abarca.
Seguridad de la vacuna
Sinovac confirmó el sábado pasado que tienen los resultados preliminares de sus estudios clínicos de Fase I y ll, en los que participaron 743 voluntarios sanos, de entre 18 y 59 años."No se han notificado eventos adversos graves. Los resultados del ensayo clínico de Fase ll muestran que la vacuna induce anticuerpos neutralizantes 14 días después de la vacunación", menciona la biofarmacéutica en un comunicado.
Agrega que la tasa de anticuerpos contra el nuevo coronavirus es superior a un 90%. "Nuestros estudios muestran que CoronaVac es segura y puede inducir una respuesta inmune. Concluir nuestros estudios clínicos con estos resultados alentadores es otro hito importante que hemos logrado en la lucha contra Covid-19", celebra Weidong Yin, presidente de Sinovac.
Alexis Kalergis, director del IMII, explica que aún no existe una fecha concreta para la realización del estudio Fase III en Chile. La decisión, asegura, depende de los investigadores chinos quienes se encuentran todavía en etapa de validación de resultados.
"Estamos trabajando intensamente en tener el estudio dentro de los plazos más acotados posibles. No hay plazo exacto. Las vacunas deben someterse a una serie de evaluaciones. No queremos jugárnosla con un número, eso es un poco arriesgado", subraya.
Pablo González, miembro del equipo de investigadores, agrega que deben cumplirse procesos para probar la vacuna. "Debe pasar por un comité de ética. Además, el Instituto de Salud Pública tiene que aprobarlo y velar por la correcta ejecución. Superadas esas etapas, y con la tranquilidad de que los estudios de Fase I y ll se hayan completado satisfactoriamente, daremos paso a la Fase III", aclara el especialista en inmunología.
CoronaVac
La base científica de CoronaVac, la vacuna de la biofarmacéutica China, tiene una formulación de virus inactivado. "Eso significa que tiene partículas virales muertas. No son capaces de producir infección, pero sí contienen los antígenos del virus que permiten al sistema inmune reconocerlo y montar una respuesta. Esa es la base. Varias vacunas coma la de la poliomielitis o influenza usan esta tecnología", enseña Susan Bueno, también miembro del equipo investigador.Pedro Bouchon, vicerrector de Investigación de la Universidad Católica, menciona que la vacuna no puede manufacturarse en Chile porque el país no cuenta con plantas GMP, que cumplen con estándares internacionales. "Esto ayudará a visibilizar las brechas que existen, la importancia de contar con capacidad para producir vacunas GMP a nivel local", reflexiona.
Andrés Couve, ministro de Ciencia y Tecnología, aplaude el convenio con la empresa Sinovac. "Nos posiciona para poder establecer una estrategia nacional que esté centrada en realizar investigación y desarrollo".
Para Chile, asegura Alexis Kalergis, realizar un estudio Fase III es positivo. "El objetivo que nos motiva es que esta vacuna, de ser demostrada su seguridad y eficacia, esté disponible para la ciudadanía. Confío en el rigor científico y en el apoyo de Vicerrectoría de Investigación, que conocen muy bien de transferencia tecnológica y de estas alianzas", finaliza.